Ziekenhuizen die werken met HiX van ChipSoft kunnen een controle op de implementatie van het Convenant Medische Technologie (CMT) met vertrouwen tegemoet zien. HiX is gecertificeerd als medisch hulpmiddel in risicoklasse IIb en beantwoordt derhalve aan de strengste eisen voor medische technologie.
Inspectie gaat handhaven
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) bracht in juni 2014 al naar buiten dat veilig gebruik van medische technologie onvoldoende bestuurlijke aandacht kreeg in ziekenhuizen. Sindsdien is er volgens de inspectie weinig veranderd en daar neemt het geen genoegen mee. De IGZ verwacht van alle ziekenhuizen dat zij uiterlijk op 1 januari 2016 volledig en aantoonbaar voldoen aan het CMT. Ziekenhuizen die nog geen gehoor hebben gegeven aan de eis van de IGZ, moeten uiterlijk 15 september een plan van aanpak kunnen overleggen. Bij het niet halen van gestelde deadlines gaat de inspectie direct handhavend optreden.
Wet op de medische hulpmiddelen
Medische software wordt gezien als medisch hulpmiddel. De wetgeving hierop is Europees geregeld. Overal binnen Europa moeten medische hulpmiddelen aan dezelfde eisen voldoen voor ze op de markt worden gebracht. In Nederland zijn de regels vastgelegd in de Wet op de medische hulpmiddelen.
Enige met CE-markering klasse IIb
HiX geeft glansrijk gehoor aan de Europese richtlijn Medical Device Directive 93/42/EEC; het is het enige ZIS/EPD op de Nederlandse markt dat een CE-markering heeft in de (strenge) klasse IIb. Dit houdt ook in dat ChipSoft als leverancier voldoet aan de norm EN ISO 13485. Daarnaast is ChipSoft XIS-gecertificeerd door NICTIZ en in het bezit van het predicaat Goed Beheerd Zorgsysteem (GBZ).
Zorgniveau omhoog
Naast de genoemde normen heeft ChipSoft vele processen in overeenstemming gebracht met standaarden waarvoor geen certificering mogelijk is: EN ISO 14971 (Risicomanagement), EN 62304 (Software ontwikkeling) en EN 62366 (Usability). Bovendien ondersteunen we zorginstellingen om te voldoen aan de NEN-normen voor informatiebeveiliging in de zorg (NEN 7510, NEN 7512 en NEN 7513). Op die manier trekken wij samen met ziekenhuizen het niveau van zorg omhoog.
Altijd klaar voor de toekomst
Kortom, ziekenhuizen voldoen met HiX aan alle eisen die de IGZ aan software stelt. Nu - met het CMT als meest recente voorbeeld - én in de toekomst. Omdat ChipSoft eventuele wijzigingen in richtlijnen, wet- en regelgeving direct verwerkt in zowel de software als de content, beschikken ziekenhuizen altijd als eerste over de nieuwste ondersteuning. Zo hoeven zij niet te vrezen als de IGZ strenge handhaving aankondigt.
